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临床与科研
Clinical research
科研文献第十六期 | 脉冲电场消融(PFA)在心房颤动治疗中的研究进展
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ABSTRACT 
内容概要
脉冲电场消融(PFA)
心房颤动


本文引述《脉冲电场消融(PFA)在心房颤动治疗中的研究进展》的部分内容,解读PFA在房颤治疗中的有效性及安全性。


心房颤动(房颤)是临床上最常见的一种心律失常。目前,以环肺静脉电隔离术(PVI)为基础的导管消融已成为经药物治疗无效的患者维持心脏窦性节律的主要手段。且目前两种主要的消融方法(射频消融和冷冻消融)对消融区域组织的破坏缺乏选择性,所以邻近的食管、冠状动脉和膈神经等可能会受到损伤[3]
脉冲电场消融(Pulsed Field Ablation,PFA)是近年来的新技术之一,是通过发射高电压、持续时间短的脉冲来损伤细胞[4]在心肌细胞膜上形成孔隙,诱导靶细胞凋亡。由于不同类型细胞消融阈值不同,脉冲电场消融时具有很高的组织选择性,极大地降低了周围非心肌细胞,如食管、冠状动脉、膈神经等损伤的风险,对房颤的治疗有着极佳的前景。


PFA与射频/冷冻消融的特性比较


1、术后复发率

房性心律失常具有高复发的特点,相关研究数据显示,1年内单次导管消融成功率仅为60%左右,阵发性房颤使用射频和冷冻消融的复发率分别为35.9%和34.6%。而Reddy等[18]研究显示,PFA后生存曲线估计12个月无复发率约为(87.4±5.6)%;Verma等[19]新的研究表明,在接受PFA后经过1年的随访,在阵发性房颤和持续性房颤队列中,症状性房性心律失常的复发率分别为20.3%和19.2%。可以看出,PFA短期随访的成功率高于现有的消融方式。

2、术中疼痛及耐受度

肺静脉电隔离一般在左心房内进行,左心房后壁不仅菲薄、密切毗邻其他结构,且迷走神经分布较丰富,术中疼痛易发生。射频或冷冻消融时的温度变化,会使患者感到胸痛等不适[15]。但是,Reddy等[18]研究中提到,65例PFA手术均在清醒状态下完成,仅有轻微的肌肉激动,在没有程序中断或导管脱位的情况下患者的耐受性均较好。此外,术中疼痛的发生与食管温度的升高有着密切联系[15],而Verma等[19]的研究显示,PFA前后食管温度较基线变化(0.3±0.4)℃,远低于Galeazzi等[15]报道的射频消融时的食管温度。

3、消融速度

尽管近几年高功率射频消融和短时程消融策略应用于临床,但术中想达到完全的肺静脉电隔离仍需一段时间。相比之下,一次PFA仅在一次心跳内即可完成,3~4个心动周期即可产生透壁性损伤。Reddy等[13]研究表明,PFA实现完全肺静脉电隔离放电总时间小于3min。在此基础上,脉冲电场消融的平均手术过程只需要92.2min,短于Kuck等[14]道的射频消融和冷冻球囊消融的平均手术时间(141min、124min)。PFA的导管平均停留时间(34min)也短于射频消融和冷冻球囊消融的导管平均停留时间(109min、92min)。可以看出,使用PFA进行消融相比射频/冷冻消融,可以缩短手术时间。

4、接触依赖

射频/冷冻消融时需要将导管与心肌组织接触,继而依靠热量损伤组织[9],一旦接触不良,产生不完全跨壁损伤,房颤消融后便会大概率复发[10,11]。与上述两种消融方式不同,PFA利用电场损伤组织,消融过程中只需要导管靠近组织即可,不要求导管接触组织[12]


PFA的安全性研究


1、食管损伤

房颤消融最严重的并发症之一即是心房食管瘘,常规的射频、冷冻消融因其消融形式,引起透壁性损伤的同时也非常容易损伤与之相近的食管。Cochet等[24]临床研究证实,对41例阵发性房颤在消融前、急性期和消融后3个月均进行了晚期钆增强成像检查,其中PFA组18例,射频组23例,冷冻消融组7例。射频/冷冻消融组48%和PFA组61%的患者食管均与消融部位直接接触。前者有43%的患者出现食管损伤,在食管与消融部位直接接触的患者中,91%发生了食管损伤。而后者接受PFA治疗的患者中,均未发现食管损伤。可以肯定的是PFA与射频/冷冻消融相比,对食管的安全性大大提高。

2、膈神经损伤

膈神经损伤引起的横隔膜麻痹是目前心脏热消融最常见的并发症。膈神经所处位置与消融位点相近,消融时易直接损伤。Yavin等[23]研究表明,在猪体内进行PFA,膈神经并未受到损伤,而RFA则使得膈神经出现超过30min的麻痹。并且在解剖时发现,接受RFA的膈神经部位出现了明显的肿胀和发白,接受PFA的部位未受影响。

3、肺静脉损伤

尽管近年来用射频消融进行环肺静脉电隔离的术式在不断优化,肺静脉点状消融后的肺静脉狭窄率约为10%,而节段性消融后肺静脉狭窄的发生率<5%[27]。相比之下,PFA消融时不会破坏细胞外基质,因此理论上也不会引起消融后的肺静脉狭窄。Reddy等[22]综合IMPULSE、PEFCAT两项研究发现,在全部81例受试者中,100%达到急性肺静脉电隔离的同时,无一例出现肺静脉狭窄。除临床无肺静脉狭窄外,其中29例患者在3个月之后接受了CT扫描对肺静脉口进行定量评估。共95根肺静脉在消融后平均(118±55)d接受随访,不仅没有发现肺静脉狭窄的征象,也没有任何肺静脉狭窄的证据。这提示PFA可能成为一种低肺静脉狭窄风险的消融方式。

4、冠状动脉损伤

射频或冷冻消融时,如果消融点非常接近动脉或静脉,便会造成血管的狭窄甚至闭塞[29]。已有动物实验表明[30],不论是3周还是3个月,PFA后心血管管腔均未受影响,即使是直接在血管上进行PFA也未发现损伤。目前PFA对血管的表现比射频/冷冻消融更安全。


总结与展望


脉冲电场消融(PFA)作为一种基于IRE损伤组织的非热性消融手段,与传统射频或冷冻消融有着根本上的区别。PFA具有组织选择性、非接触消融、损伤效果好等优点,疗效显著,并发症少。目前,PFA的安全性与有效性均已被证实,很有希望成为未来的主流消融能量来源,尤其在房颤环肺静脉隔离术、心脏自主神经节丛消融术以及心脏浦氏纤维系统消融术中应用前景广阔,待PFA技术完全成熟后,不排除可以将其应用到如室上性心动过速、室性早搏、房性早搏等其他心律失常的治疗中。

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远山医疗 11 年潜心研究不可逆电穿孔技术的临床应用,聚焦肿瘤消融、房颤治疗、慢阻肺治疗等领域,成功搭建了全球先进的脉冲能量消融平台,推出陡脉冲治疗仪(用于恶性实体肿瘤消融)、脉冲场消融治疗仪(用于心脏房颤消融)等一系列全球领先的有源医疗设备。

2022年11月,远山医疗自主研发的脉冲场治疗仪 (PFA)的注册临床试验实现100%入组,其在局麻状态下进行房颤治疗的效果可喜。已完成的临床随访,受试者各项指标恢复良好,治疗效果显著,无受试者出现肺静脉狭窄、膈神经损伤、心房食管瘘等并发症。这是一款复发率更低的房颤治疗设备,也是国产首个获得国家创新医疗器械特别审批的脉冲场消融治疗仪(PFA)。


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